Приказ 1416 правила государственной регистрации

Содержание
  1. Орган по сертификации СертПромЭкспертиза
  2. На Вашем сайте появилась форма заявления о замене регистрационного удостоверения. Поясните, какие документы необходимо приложить к заявлению для замены регистрационного удостоверения?
  3. Где посмотреть информацию о ходе рассмотрения документов на регистрацию медицинских изделий?
  4. О продления срока замены регистрационных удостоверений до 1 января 2021 года
  5. Сколько стоит замена регистрационного удостоверения?
  6. В течении какого времени с момента подачи заявления производится замена регистрационного удостоверения?
  7. В регистрационном удостоверении, выданном нашей фирме, указан срок его действия «до 15 июля 2013 года». можем ли мы до истечения этого срока подать заявление на замену и получить новое регистрационное удостоверения?
  8. Если срок регистрационного удостоверения уже истек, можем ли мы подать заявление на перерегистрацию и получить новое регистрационное удостоверение?
  9. Будут ли при замене сохранены номера и даты выданных регистрационных удостоверений?
  10. Какие регистрационные удостоверения подлежат замене?
  11. Как происходит замена регистрационного удостоверения?
  12. Как заменить испорченное регистрационное удостоверение?
  13. Если регистрационное удостоверение потеряно, как его можно восстановить?
  14. Упрощенный порядок регистрации медицинских изделий в соответствии с постановлением N 299
  15. Обстоятельства принятия нового порядка
  16. Товары, подпадающие под упрощенный порядок регистрации
  17. Документы для регистрации
  18. Государственная регистрация медицинских изделий
  19. Порядок регистрации
  20. Сроки и цена
  21. Услуги нашей компании

Орган по сертификации СертПромЭкспертиза

Приказ 1416 правила государственной регистрации

Срок замены регистрационных удостоверений (РУ) на изделия медицинского назначения и медицинскую технику продлен до 1 января 2017 года.

На Вашем сайте появилась форма заявления о замене регистрационного удостоверения. Поясните, какие документы необходимо приложить к заявлению для замены регистрационного удостоверения?

Замена регистрационного удостоверения осуществляется только на основании заявления, поданного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. Никаких дополнительных документов предоставлять не требуется.

Где посмотреть информацию о ходе рассмотрения документов на регистрацию медицинских изделий?

Узнать судьбу о ходе рассмотрения документов на регистрацию изделий можно Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

О продления срока замены регистрационных удостоверений до 1 января 2021 года

Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2017 г. № 160 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416» внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

Изменения коснулись, в том числе продления срока замены регистрационных удостоверений до 1 января 2021 года

Внесенные изменения не носят глобальный характер, но стоит обратить внимание на то, что теперь необходимо указывать код продукции в классификации ОКПД2!

  • Постановление ПП1416_100217.pdf (42kB)

Определены перечни информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия

Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н “Об утверждении требований технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия”

Перечень сведений, которые должна содержать техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие, включает в себя, в частности, информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия; сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям; информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных и иные сведения. Дополнительные требования устанавливаются для технической документации медицинского изделия для диагностики in vitro.

Сведения, включаемые в состав эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляют собой технические характеристики изделия; периодичность технического обслуживания, включая оценку и дезинфекцию медицинского изделия; порядок обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации, а также критерии непригодности медицинского изделия для применения. Для эксплуатационной документации медицинского изделия для диагностики in vitro также устанавливается расширенный перечень требований.

Утвержденные требования применяются к технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) медицинских изделий, заявления о государственной регистрации которых представлены в Росздравнадзор после его вступления в силу.

Сколько стоит замена регистрационного удостоверения?

В настоящее время замена регистрационного удостоверения производится бесплатно. Налоговым кодексом Российской Федерации государственная пошлина за замену регистрационного удостоверения не предусмотрена.

В течении какого времени с момента подачи заявления производится замена регистрационного удостоверения?

Постановлением Правительства РФ Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 не установлены сроки для замены регистрационных удостоверений. Заявления о замене рассматриваются в сроки, установленные для рассмотрения обращений – 30 дней с момента поступления заявления в Росздравнадзор.

В регистрационном удостоверении, выданном нашей фирме, указан срок его действия «до 15 июля 2013 года». можем ли мы до истечения этого срока подать заявление на замену и получить новое регистрационное удостоверения?

Нет, не можете. В данном случае по «срочным» регистрационным удостоверениям (т.е. выданным с указанием срока действия) замена «старых» регистрационных на «новые» в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.

2012 № 1416 не производится. Выданное Вам регистрационное удостоверение действует до истечения указанного в нем срока.

После этого Вы можете обратиться в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинского изделия и пройти процедуру регистрации в общем порядке.

Если срок регистрационного удостоверения уже истек, можем ли мы подать заявление на перерегистрацию и получить новое регистрационное удостоверение?

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 не предусмотрена процедура «перерегистрации». В случае, если срок регистрационного удостоверения истек, заявитель обращается в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинского изделия и проходит всю процедуру регистрации в общем порядке.

Будут ли при замене сохранены номера и даты выданных регистрационных удостоверений?

Да, при замене регистрационных удостоверений номер и дата, указанные в ранее выданном удостоверении,сохраняется.

Какие регистрационные удостоверения подлежат замене?

В соответствии с п.2 Постановления Правительства РФ №1416 от 27.12.2012г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» замене на удостоверения нового образца подлежат регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в которых не указан срок действия (т.н. «бессрочные» удостоверения).

Как происходит замена регистрационного удостоверения?

  1. Заявитель оформляет заявление установленного образца. Форма заявления размещена на официальном сайте Росздравнадзора (необходимо пошагово открыть разделы «Медицинские изделия», «Регистрация медицинских изделий», «Формы документов», «Форма заявления о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие»).

    Заявление подается в Росздравнадзор либо путем направления по почте, либо сдается непосредственно в отдел документооборота и архива (Славянская площадь, д.4, стр.1).

  2. В случае, если заявление заполнено верно (а именно, заполнены все необходимые разделы, отсутствуют изменения), сотрудник Росздравнадзора переносит из «старого» регистрационного удостоверения в соответствующие разделы «нового» в неизменном виде следующую информацию:
  • номер и дату выданного ранее регистрационного удостоверения;
  • наименование юридического лица, на имя которого выдается регистрационное удостоверение и его адрес;
  • наименование медицинского изделия;
  • наименование производителя и его адрес;
  • класс потенциального риска;
  • ОКП;
  • номер и дату комплекта регистрационной документации (в новой форме эта информация заносится в раздел «соответствующее регистрационному досье №____, от _________»);
  • номер и дату приказа Росздравнадзора, в соответствии с которым было выдано «старое регистрационное удостоверение»).

А также дополнительно заполняет еще один новый раздел:

  • место производства медицинского изделия.
  1. После подписания приказа о замене регистрационного удостоверения, его номер и дата также вносятся в регистрационное удостоверение.
  2. Подписанное регистрационное удостоверение выдается заявителю. Если в заявлении в разделе «сведения о способе получения регистрационного удостоверения» указано «выдать нарочному по доверенности», то уполномоченный представитель заявителя по доверенности получает документ в отделе документооборота и архива Росздравнадзора по адресу: Славянская площадь, д.4, стр.1. Если указано «отправить по почте» документ отправляется по адресу заявителя заказным письмом с уведомлением о вручении.

Как заменить испорченное регистрационное удостоверение?

Если регистрационное удостоверение испорчено, Вы вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения. К заявлению необходимо приложить испорченное регистрационное удостоверение. На новом регистрационном удостоверении будет проставлена отметка «Дубликат», а старое погашено путем проставления на нем соответствующего штампа.

Если регистрационное удостоверение потеряно, как его можно восстановить?

В случае утраты регистрационного удостоверения Вы вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения.

Обмен регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

Источник: https://sertprom.com/med-zamena.php

Упрощенный порядок регистрации медицинских изделий в соответствии с постановлением N 299

Приказ 1416 правила государственной регистрации

Вы можете заказать регистрацию медицинских масок в нашей компании.

В Российской Федерации действуют специальные правила вывода на рынок изделий медицинского назначения. Согласно статье 38 федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ такие товары допускаются к продаже только после прохождения этапа обязательной регистрации. Она осуществляется в соответствии с принципами, описанными в постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416.

В целях обеспечения соответствия процедуры регистрации текущей ситуации на рынке в постановление № 1416 неоднократно вносились изменения. В последний раз это произошло в 2018 году в связи с принятием постановления Правительства № 633.

И сейчас возникла необходимость очередного пересмотра действующих правил: новое Постановление Правительства от 18 марта 2020 года N 299 “О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий” определило новый упрощенный порядок регистрации этой категории товаров.

Документ вступил в силу непосредственно в дату его официальной публикации, то есть 18 марта текущего года.

Обстоятельства принятия нового порядка

В пояснительной записке, которая приводится вместе с постановлением № 299 на официальном портале Правительства России, уточняется, что необходимость введения обновленных правил обусловлена сложившейся эпидемиологической ситуацией в стране.

Речь идет о широком распространении коронавирусной инфекции, которая стала реальной угрозой для здоровья граждан и нормального функционирования экономики.

В таких условиях особую значимость приобретает вопрос доступности специальных защитных средств, которые препятствуют распространению вируса.

Однако в текущей ситуации обычного количества таких средств, которое было достаточным для нормальных условий, оказалось недостаточным.

Многие граждане, которые хотели бы приобрести медицинские маски, респираторы или другие подобные товары, столкнулись с их критической нехваткой в аптечных и иных учреждениях.

В этой связи возникла необходимость вывода на рынок дополнительных продуктов этой категории. Однако тут встал вопрос об их государственной регистрации.

Для его решения Правительство РФ утвердило упрощенный порядок регистрации ряда самых востребованных медицинских изделий. В эту категорию вошли товары, которые должны обеспечить нормализацию эпидемиологической обстановки в стране и препятствовать дальнейшему распространению коронавирусной инфекции.

Товары, подпадающие под упрощенный порядок регистрации

В общей сложности действие постановления № 1416 в новой редакции распространяется на следующие категории товаров, которые получили право проходить процедуру госрегистрации в упрощенном режиме:

  • изолирующие защитные костюмы;
  • смотровые и процедурные латексные перчатки;
  • одноразовые и многоразовые операционные халаты;
  • одноразовые и многоразовые изолирующие халаты;
  • многоразовые лицевые маски для обеспечения защиты дыхательных путей;
  • опудренные и неопудренные смотровые и процедурные печатки, изготовленные из полихлоропрена;
  • нестерильные бахилы, не проводящие электрический ток;
  • халаты для пациентов, предназначенные для одноразового и многоразового применения;
  • процедурные халаты, предназначенные для одноразового и многоразового применения;
  • респираторы общего назначения и специальные хирургические;
  • хирургические изолирующие костюмы;
  • опудренные и неопудренные смотровые и процедурные печатки, изготовленные из нитрила;
  • хирургический костюм с манжетами;
  • опудренные и неопудренные смотровые и процедурные печатки, изготовленные из винила;
  • нестерильный хирургический костюм для одноразового применения;
  • водонепроницаемые бахилы;
  • нестерильные бахилы, проводящие электрический ток;
  • смотровые и процедурные перчатки из гваюлового латекса;
  • смотровые и процедурные перчатки из этиленвинилацетата;
  • смотровые и процедурные перчатки из нитрила с антибактериальными свойствами;
  • опудренные и неопудренные смотровые и процедурные перчатки из полиизопрена;
  • набор специальной одежды для проведения осмотров и хирургических вмешательств;
  • смотровые и процедурные перчатки из латекса гевеи с антибактериальными свойствами;
  • одноразовая маска для защиты дыхательных путей, надеваемая на лицо.

В общей сложности под новые правила подпадают 36 категорий самых важных в данный момент медицинских товаров. Для каждого продукта конкретного производителя госрегистрация производится только один раз: после этого он получает право свободного обращения на рынке.

Документы для регистрации

Упрощенные правила касаются в том числе формирования пакета документов, предоставляемого в ответственный государственный орган на регистрацию. Товары, подпадающие под действие постановления № 299, требуют предоставления следующей документации:

  • копия документа, подтверждающего полномочия заявителя на подачу заявки на регистрацию от имени изготовителя продукта;
  • техническая документация производителя на конкретный продукт;
  • эксплуатационная документация на данное изделие, включая инструкцию по его применению или руководство его эксплуатации;
  • качественная фотография товара, демонстрирующая общий вид продукта. Размер изображения должен составлять не менее 18*24 см. Если применение товара предполагает использование дополнительных принадлежностей или приспособлений, они должны быть сфотографированы вместе с основным продуктом;
  • опись документов, представленных на регистрацию.

Приведенный перечень документов действительно выглядит очень простым: собрать его производитель может собственными силами и в минимальные сроки.

Как отмечается в пояснительной записке к постановлению, такая процедура позволит оперативно проводить регистрацию важных для общества товаров.

Это, в свою очередь, должно стимулировать профильную промышленность к наращиванию объемов производства таких продуктов, чтобы обеспечить возросшую потребность в этих медицинских изделиях.

Источник: https://www.CentrAttek.ru/info/uproshchennyy-poryadok-registratsii-meditsinskikh-izdeliy/

Государственная регистрация медицинских изделий

Приказ 1416 правила государственной регистрации

ООО «Юниверсал Право» предлагает помощь при прохождении государственной регистрации медицинских изделий, предоставляемую опытными специалистами. Обращение к профессионалам ускоряет и облегчает сложный процесс составления досье на медицинские изделия.

Регистрация медизделий является процедурой обязательного характера. Главное ее назначение – наблюдение за качеством и безопасностью медицинских товаров, которые продаются на отечественном рынке.

В обращение может поступить только та продукция, которая прошла обязательную регистрацию.

Эта процедура дает гарантию того, что изделие не навредит жизнедеятельности людей, а также положительно проявит себя в процессе использования.

К категории медицинских изделий, подлежащих обязательной регистрации, относятся медикаменты, материалы, техника и все остальные товары, эксплуатируемые в медицинских целях.

Под эксплуатацией имеется в виду не только одиночное применение конкретного товара, но и все те случаи, когда он используется совместно с другими изделиями.

Например, в список медицинских изделий и изделий медицинского назначения, требующих регистрации, входят и компьютерные программы, разработанные для проведения диагностики, проверки самочувствия пациента, контроля изменений его физического состояния, измерения прогресса в лечении и т.п. К категории медицинских изделий также относятся средства, предотвращающие или приостанавливающие беременность, действие которых не может быть получено путем применения других средств.

Правила получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора утверждены постановлением правительства №1416  от 27.12.2012 .

Порядок регистрации

Любая регистрация медицинских изделий, которые впоследствии будут использоваться в медицинских целях, проводится в несколько последовательных этапов. Ниже мы детально опишем каждый из них:

  1. В первую очередь наши эксперты анализируют предоставленное досье. Мы проверяем полноту собранных сведений о медицинском изделии, а далее составляем заключение о том, насколько они отвечают предъявляемым требованиям. На начальном этапе также определяется конечная цена услуги и срок ее осуществления.
  2. За этим следуют первые испытания изделия, которые проводятся нами в специальной аккредитованной лаборатории. Поскольку некоторые товары изготавливаются за границей, наши эксперты готовят разрешения на импорт их образцов на территорию Российской Федерации с целью проведения технических и прочих испытаний.
  3. Третий этап проводится сотрудниками Росздравнадзора, которые тщательно анализируют предоставленное им на проверку досье. Перед этим мы вносим в него корректировки и доработки, а затем готовим к сдаче. После полной комплектации мы предоставляем всю собранную документацию федеральной службе. Досье получает собственный уникальный номер, по которому его можно отслеживать в режиме онлайн. Если это требуется, наши специалисты предоставляют уполномоченным органам добавочные сведения касательно регистрируемых изделий, а также отвечают на их запросы. В целом, мы контролируем весь этот процесс и гарантируем его успешное окончание.
  4. Далее начинается четвертый этап, который считается одним из самых значимых в процессе регистрации. В рамках данного этапа проводятся клинические испытания или оценки (в случае, если регистрируются аналоги уже успешно проверенных средств или же неопасные продукты). Специалисты проверяют, насколько изделие соответствует заявленному описанию, а также единым нормам безопасности и эффективности при использовании. Наши специалисты принимают активное участие в этом процессе: получают направление на испытание, сопровождают его проведение, а затем проверяют отчет, необходимый для вторичной экспертизы. Если это требуется, эксперты дорабатывают и согласовывают полученный отчет, содержащий подробную информацию о завершенных испытаниях регистрируемого товара.
  5. Последний этап – занесение изделия в единый реестр и следующая за этим выдача его Регистрационного удостоверения. По завершению данного этапа медицинский товар становится полностью готовым к распространению на территории РФ.

Следует заметить, что государственная регистрация медицинских изделий, относящихся к 1 классу, проводится в разы быстрее, нежели тот же самый процесс с товарами других классов. Это связано с тем, что для проверки неопасных изделий требуется проведение лишь одной обязательной экспертизы. Данное правило установлено законодательством.

Регистрация медицинских изделий и оборудования требуется далеко не всегда. Например, этому процессу не подлежат товары, изготовленные для индивидуального применения по персональному заказу. Однако такие изделия может применять только заказчик, в противном же случае их необходимо регистрировать в общем порядке. Несоблюдение этого правила карается законом.

Сроки и цена

Как правило, на саму регистрацию медицинского изделия уходит около 50 дней. Проверка изделия экспертами и сбор необходимой документации не входят в этот срок.

С учетом этих длительных этапов регистрация занимает ориентировочно 5 месяцев. Как уже говорилось, срок во многом зависит от категории регистрируемого изделия.

Для проверки безопасности товара, принадлежащего к 3-ему классу, необходима не одна экспертиза, поэтому его регистрация занимает дополнительное время.

https://www.youtube.com/watch?v=6QAetleFr_o

На цену регистрации влияет сразу два фактора: размер госпошлины, которая вносится за услугу, а также стоимость проведения всех нужных испытаний.

Размер госпошлины на регистрацию медицинских изделий в России фиксирован и составляет 7 тысяч рублей. Цена экспертизы обуславливается классом риска, к которому принадлежит конкретное изделие. Она составляет:

  • 45 тысяч рублей для изделий 1 класса;
  • 65 тысяч рублей для изделий 2а класса;
  • 85 тысяч рублей для изделий 2б класса;
  • 115 тысяч рублей для изделий 3 класса.

Начальная цена итоговой экспертизы зависит от присвоенного изделию класса, который говорит о том, какой риск оно несет потенциальным покупателям. Минимальная цена такой услуги составляет 80 тысяч рублей.

Услуги нашей компании

Мы предлагаем клиентам полный спектр услуг, требуемых для успешной регистрации медицинских товаров и последующей их продажи. Наша компания успешно осуществляет:

  • проверку и корректировку готовых сопроводительных документов;
  • разработку досье на медицинские изделия;
  • помощь при прохождении испытаний;
  • подготовку документов, требуемых для начала процедур;
  • консультации и помощь на всех этапах регистрации.

Мы также предлагаем удобное комплексное сопровождение регистрации медицинских изделий. В ходе такой услуги мы оформляем все требуемые документы и заключения, свидетельствующие о качестве и надежности продукции нашего заявителя. От заказчика не требуется никаких дополнительных действий, кроме предоставления нам некоторых базовых документов и образцов своей продукции.

Вы можете заказать не только комплексную услугу, но и обратиться к нам за единичной консультацией или помощью на конкретном этапе регистрации, который вызывает у вас наибольшую сложность. Это может быть как подготовка базового пакета документов на начальном этапе, так и помощь при получении самого регистрационного удостоверения в самом конце процедуры.

Источник: https://urist-sud.ru/minzdrav-rf/registratsiya-meditsinskih-izdelij/

Об успешном бизнесе
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: